临床试验机构资格认定改为备案管理，加快临床急需药品医疗器械审评审批，探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”……近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新做出了重要部署。
医药代表活动须公开
意见指出，禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。
意见明确，药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。
意见指出，医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。
有效保护专利权益
细览此次出台的意见，一系列对新药创新的专利保护举措“让人眼前一亮”。国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，意见明确提出“要探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度，这三者合在一起，是知识产权保护的‘组合拳’”。
据介绍，“药品专利链接”实际上就是把药品的审批和专利关联起来，在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前。
“专利期补偿”是指专利药品从研发开始到最后上市，在行政审批过程中占用了专利权人时间、减损了专利权人权益的，监管部门对占用的专利时间给予一些合理补偿。
树立生产“新标杆”
此次意见的出台，重点旨在深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新。那么，鼓励创新到底有哪些举措？
吴浈表示，此次文件在鼓励创新方面可以概括为五大方面：第一，改革临床试验管理；第二，改革临床试验的审批；第三，加强创新权益保护；第四，明确上市许可持有人的责任；第五，提升技术支撑的能力。
专家指出，这五大方面多措并举，将让备受广大患者关注的急需药、原研药、罕见药等药品的创新、研制和上市审批等环节流程不再漫长，力争杜绝药品国内上市比国外“慢半拍”的现象，能树立仿制药生产的“新标杆”，着力破解一系列制约我国药品和医疗器械发展创新的难题。
