上海市食药监局近日通报今年第一批医疗器械临床试验监督抽查不合格名单中，其中，上海溯源生物技术有限公司的青霉素药物检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）在临床试验中违规。
据悉，上海溯源生物技术有限公司的青霉素药物检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）在上海市第一妇婴保健院开展的临床试验中，部分样本收集严重偏离临床试验方案，不能提供样本的保存、交接记录，临床试验过程无复核记录。
据悉，经专家会议讨论，认为上述项目违反了《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定。根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定，市食药监局对相关申办者和研究者进行了行政约谈，要求该项目按照临床试验方案重新收集相关样本、规范开展临床试验，并在规定时限内补充提交临床评价资料。
